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주요 내용:
- 밸리데이션은 규정 준수 및 운영 보증을 위해 필수적이며, 공장 합격 검사(FAT)부터 성능 적격성 평가(PQ) 및 재인증에 이르는 전체 장비 수명 주기를 포괄합니다.
- STERIS는 SAT, IQ/OQ, 사이클 개발 및 PQ를 포함한 포괄적인 밸리데이션 서비스를 제공하며, 이는 모두 최신 의약품 제조 및 품질 관리 기준 안내서(cGMP)에 부합합니다.
- 사이클 개발 서비스는 최적의 부하 구성과 매개변수를 정의하여 장비가 실제 조건에서 효율적이고 일관되게 작동하도록 보장합니다.
- 재인증은 특히 장비 개조, 수리 또는 시간 기반 간격 이후에도 지속적인 규정 준수 및 성과를 보장합니다.
- 견고한 밸리데이션 계획은 가동 중단 시간을 최소화하고 감사 준비를 지원하며, 장비가 설계 및 성능 사양을 충족한다는 문서화된 증거를 제공합니다.
밸리데이션은 운영에 있어서 필수적인 부분입니다. STERIS의 밸리데이션 서비스를 통해 장비가 기준에 맞게 성능을 발휘하고 업계 규정을 준수하는지 확인하세요. 처음으로 장비의 적격성을 평가하든 매년 재적격성을 평가하든, STERIS는 공정의 모든 단계에서 귀하의 요구 사항을 충족하는 서비스 패키지를 제공합니다.
이용 가능한 서비스 패키지에 대한 자세한 내용은 인포그래픽을 확인하세요.
