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주요 내용:
- 수명 주기 밸리데이션은 설계, 적격성 평가 및 지속적인 검증 평가에 따라 진행됩니다.
- 일관되고 효과적인 세척을 위해서는 CCPP와 CCQA를 관리해야 합니다.
- 공정 검증에는 IQ, OQ, PQ, 밸리데이션된 방법 및 교육된 직원이 포함됩니다.
- 실시간 TOC 및 전도도 모니터링을 통해 조기에 공정 편차를 감지합니다.
- 위험 기반 접근법은 효율성, 규정 준수 및 OOS 해결을 개선합니다.
이 PDA Letter에 있는 글을 통해 세척 수명 주기 접근법에서 밸리데이션보다 설계와 모니터링을 강조하는 이유를 알아보십시오. PDA Letter의 최신호에서는 당사 생명과학부 전문가들이 3단계 공정의 모범 사례에 대해 논의합니다.
