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주요 내용:
- 인력, 밸리데이션, 폐기, 기타 제약으로 인해 시설에 적합한 스테인리스 스틸 보존 공정을 확립하는 것이 중요합니다.
- 위험 완화 조치는 장비 유형과 그에 따른 위험 수준에 따라 선택해야 합니다.
- 스테인리스 스틸 보존 및 루즈 완화 공정이 확립된 후에는 공정을 주기적으로 검토하여 지속적인 개선을 확보하는 것이 중요합니다.
- 예측 모델링은 실험실이나 인라인 테스트를 사용하여 제조 공정으로 인해 부정적인 영향을 받는 비활성 표면의 위험성을 평가합니다. 이 정보는 스테인리스 스틸을 보존하기 위해 산성 세제를 이용한 정기적 또는 예방적 세척 방법을 개발하는 데 사용할 수 있습니다.
- 간접적이거나 제품과 접촉하지 않는 표면의 경우, 반응성 세척과 관련된 위험을 줄이기 위해 스테인리스 스틸 보존이 여전히 필요합니다.
제약 제조업체에서는 제품 품질과 제조 장비 성능에 영향을 줄 수 있는 요소를 평가하여 위험을 완화하는 것이 필수적입니다. 제품 품질과 시설 장비에 미칠 수 있는 잠재적 영향으로 인해 스테인리스 스틸 장비의 불량은 심각하게 위험한 문제입니다.
이 백서에서는 제약 제조에서 스테인리스 스틸 보존 및 루즈 완화 공정을 구축하고 평가하는 모범 사례를 살펴봅니다.
