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주요 내용:
- 수명 주기 접근법은 설계, 적격성 평가 및 모니터링을 통해 표면 청결을 보장합니다.
- FTIR과 인라인 UV 분광법은 정기 세척 밸리데이션에서 면봉 사용을 줄이거나 대체할 수 있습니다.
- 연구에 따르면 UV와 FTIR은 스테인리스 스틸의 API 잔류물을 효과적으로 감지하고 정량화할 수 있는 것으로 나타났습니다.
- API 용해도와 구조는 세척에 영향을 미치므로 맞춤형 화학 물질과 조건이 필요합니다.
- 인라인 모니터링과 이동식 FTIR 도구를 사용하면 실시간 위험 기반 세척 밸리데이션이 가능합니다.
세척 밸리데이션은 제약 성분(API)과 의약품 제조에 있어서 중요한 구성 요소입니다. 이 글에서는 세척 공정 설계, 청결한 표면 보장 및 세척 성능을 지속적으로 모니터링하기 위한 행굼 용액 개발의 새로운 기법과 기존 기법을 설명합니다.
이 글은 미국과 유럽의 Pharmaceutical Technology(42~54쪽)에 게재되었습니다.
