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주요 내용: 

  • CIP 100™ 및 ProKlenz™ ONE과 같은 의약품용 세제는 용해, 용매화, 킬레이트화 및 계면활성제 등 여러 가지 상조적 세척 메커니즘을 사용하여 단백질성 오염물을 제거하는 데 수산화나트륨과 같은 상용 화학 물질보다 우수한 성능을 발휘합니다.
  • 실험적 비교에서 CIP 100™과 ProKlenz™ ONE은 모두 시각적 청정도를 달성했으며 TOC(≤500ppb) 및 전도도(≤2.5µS/cm)에 대한 USP 한도를 충족했지만, 0.1N 및 0.5N NaOH는 시각적 검사에 실패하여 추가 분석에 포함되지 않았습니다.
  • 의약품용 세제는 수산화나트륨보다 헹굼물이 약 22% 적게 필요하고 밸리데이션된 세척력을 40% 더 짧은 시간 안에 달성하여 상당한 물과 시간 절약 효과가 있음을 보여줍니다.
  • Sinner’s Circle(TACT: 시간, 작용, 화학, 온도) 프레임워크는 최적화된 세척제가 어떻게 고온, 긴 사이클 또는 높은 화학 물질 농도의 필요성을 줄일 수 있는지 보여줍니다.
  • STERIS 세제는 전 세계적으로 사용 가능하며 밸리데이션을 완료하고 고객이 효과적이고 지속 가능하며 규정을 준수하는 세척 프로토콜을 개발할 수 있도록 지원하는 PACE™ 프로그램을 비롯한 기술 전문 지식의 지원을 받습니다. 

단백질성 오염물을 세척하는 능력은 제품 품질과 안전을 보장하기 위해 제약 장비를 유지보수하는 데 있어 중요한 측면입니다. 2006년부터 2019년까지 FDA는 장비 세척, 유지보수 및 사용 로그에 대한 FDA 규정 21 CFR 211.67 및 21 CFR.182와 관련하여 양식 483을 3,078회 이상 인용했습니다. FDA 관련 인용을 피하고 제품 품질과 안전을 보장하려면 장비 세척 및 유지보수에 효과적이고 밸리데이션 가능한 세척제를 사용하는 것이 중요합니다. 이 백서에서는 세척 세제 선정에 대해 자세히 살펴봅니다.

이 기술 팁에서는 세척 세제 선정에 대해 자세히 살펴봅니다. 

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