멸균 유지 시간은 멸균 포장 시스템, 작업자의 역량 및 멸균 사이클 성능에 따라 달라집니다. 멸균이 이루어진 후, 부품과 장비는 테스트 및 밸리데이션된 기간 내에 사용해야 합니다. 이 허용 유지 시간은 각 멸균 품목과 관련 멸균 포장 시스템에 대해 설정되며 일반적으로 무균 공정 시뮬레이션(APS)을 통해 확인됩니다. 무균 충전/마감 제조에 사용되는 오토클레이브 처리된 품목의 유지 시간을 설정하는 일반적인 관행이 있는지 확인하기 위해 제약 및 생물제약 산업 내 제조업체에 대한 벤치마킹이 완료되었습니다.

확립된 유지 시간은 반복적인 APS의 일부로 충전 라인이나 무균 충전 작업에 설치된 "만료된" 부품을 사용하여 확인됩니다. APS에서 유지 시간이 끝날 때 멸균된 부품을 사용하면 해당 부품이 유효 기간 동안 멸균 상태를 유지한다는 것을 확인할 수 있습니다. 유지 시간 시험에 따르면 멸균된 부품 보관을 허용하므로 충전 공정과 같은 날에 재료를 멸균할 필요가 없습니다.

멸균이 필요한 품목의 경우, 멸균 포장(백과 파우치)을 사용하면 고압멸균 중에 증기가 침투할 수 있으며 멸균 후 미생물 장벽을 유지할 수 있습니다. 포장을 통해 중요한 제품 접촉 표면을 손상시키지 않고 부품과 장비를 시설 전체와 클린룸 내부로 옮길 수 있습니다. 이중 포장이나 표면 소독제를 수동으로 도포하는 데 적합한 포장재를 사용하는 것은 모두 등급이 더 높은 공간으로 재료를 이송할 때 위험을 줄이기 위해 권장되는 방법입니다. 이러한 이유로 멸균 포장 시스템(구성 재료 및 밀폐 방법)을 정의하는 것이 필수적입니다.

멸균 포장 시스템의 성능을 테스트하고 확인하기 위해 다양한 백, 파우치 및 밀폐 방법을 사용하여 30일의 정해진 보관 기간 동안 시험이 수행되었습니다. 생물지표를 사용하여 0시간 멸균을 확인하였고, 멸균 테스트는 유지 시간 내내 수행되었습니다.