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주요 내용:
- 간접 표면은 잔류물을 옮길 수 있으므로 오염 여부를 평가해야 합니다.
- 직접 표면에 대한 규제의 명확성은 존재하지만 간접 표면에 대한 규제의 명확성은 부족합니다.
- 시연과 시각적 분석은 간접 표면에 대한 모니터링을 정당화하는 데 도움이 됩니다.
- 35개 제약회사 중 86%가 표면 유형에 따라 모니터링 요구 사항을 다르게 적용합니다.
- 모니터링은 표면의 중요도와 제품 흐름에 대한 근접도에 맞춰 이루어져야 합니다.
직접 제품 접촉 표면에 대한 세척 모니터링 요건에 대한 포괄적인 규제 지침이 있음에도 불구하고, 업계에서는 간접 제품 세척 밸리데이션 모니터링 요건에 대한 격차가 있음을 발견했습니다. Cleanroom Technology에 게재된 글 "간접 제품 접촉 표면 모니터링에 대한 과학적 정당성"은 제약 제조업체를 대상으로 실시한 설문 조사 결과를 바탕으로 작성되었습니다.
직접 및 간접 제품 접촉 표면, 특수 조건 및 사례 연구에 대한 모니터링 요구 사항 및 접근법에 대해 자세히 알아보려면 읽어보십시오.



