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주요 내용:
- 셀룰로오스 기반 멸균 포장재는 FDA 감사 관찰에서 확인된 바와 같이 미립자 오염의 알려진 원인으로, 의약품 제조 시 중요한 제품 접촉 표면에 위험을 초래합니다.
- EU 부록 1(섹션 8.48)에서는 특히 밀폐 용기에 담긴 멸균 품목의 경우 입자 및 미생물 오염을 최소화하는 자격을 갖춘 포장의 필요성을 강조합니다.
- STERIS 멸균성 유지보수 제품은 스펀본딩 폴리올레핀 소재를 사용하는데, 이는 셀룰로오스 랩보다 입자 발생량이 현저히 적고 뛰어난 미생물 차단 성능을 제공합니다.
- 당사의 포장 시스템은 클린룸에서 제조 및 밸리데이션되었으므로, 입자 제어가 중요한 ISO 5/A등급 클린룸과 같은 무균 환경에 이상적입니다.
- 이 제품은 특히 복잡한 장비의 포장을 더 빠르고 깨끗하게 포장하고 풀 수 있도록 지원하여 오염 위험을 줄이고 운영 효율성을 개선합니다.
EU 부록 1 개정 섹션 8.48 - “자재, 장비, 구성 요소 및 보조 품목이 밀폐된 포장 또는 용기에 담겨 멸균되는 경우, 포장은 미립자 위험을 최소화하도록 자격을 갖춰야 합니다...”
최근 FDA 감사 관찰 결과, 제약품에서 파란색 셀룰로오스 입자 물질의 출처가 멸균 포장이라는 사실이 확인되었습니다.
셀룰로오스/종이 원료를 클린룸에서 사용할 경우 공정에 대한 위험성을 평가해야 합니다. 특히 멸균 포장의 경우 제품과 접촉하는 부품 및 장비와 직접 접촉하기 때문에 이것이 매우 중요합니다. STERIS Barrier Product Solutions(BPS) 멸균 포장 제품은 스펀본드 폴리올레핀 소재로 제작되었으며 인증된 클린룸 환경에서 제조, 처리 및 포장되었습니다. BPS 솔루션은 중요한 공정에 입자가 유입되는 것을 최소화할 뿐만 아니라, 셀룰로오스 소재와 비교했을 때 탁월한 미생물 차단 특성을 가지고 있습니다.
