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주요 내용:
- 성공적인 VHP™ 시스템 구현을 위해서는 공정 중심의 URS가 중요합니다.
- 통합 VHP 시스템은 이동식 장치보다 빠른 사이클과 낮은 노동력을 가능하게 합니다.
- VHP 시스템은 클린룸, 밀폐 공간 및 생물 안전 캐비닛에 적합합니다.
- HVAC와 자동화를 통합하면 공공 서비스처럼 원활하게 운영할 수 있습니다.
- 시스템 선택은 레이아웃, 사용 빈도, 운영 목표에 따라 달라집니다.
증기화된 과산화수소 생물 오염 제거 시스템은 다양한 클린룸이나 작업실에 설치 및 통합될 수 있습니다. STERIS의 VHP 적용 프로젝트 관리자인 John Klostermyer가 공정 지향적인 사용자 요구 사항 명세서의 초안 작성에 대한 몇 가지 팁을 제공합니다.
의약품 및 장비 제조업체에서는 개별 클린룸과 클린룸 슈트를 처리하기 위해 VHP(증기화된 과산화수소) 사용을 늘리고 있습니다. VHP 생성 장치는 일반적인 공기 처리 구성 요소와 건물 자동화 제어 장치에 설치 및 통합됩니다. 이를 통해 마우스 클릭 한 번으로 사이클을 시작할 수 있는 유틸리티와 같은 시설 전체의 생물 오염 제거 시스템이 구축됩니다.
통합 VHP 시스템은 이동식 시스템에 비해 설치하는 데 더 많은 노력이 필요하지만, 운영하는 데 거의 노력이 들지 않습니다. 자주 운영되는 통합 시스템은 운영 기간 동안 수천 시간의 노동을 절감할 수 있으며, VHP 시설 통합 공정에 대한 계획을 갖는 것은 성공의 핵심 요소입니다.
이 글은 VHP 시스템의 기본 유형에 대한 간략한 검토와 이 시스템에 대한 사용자 요구 사항 명세서(URS)를 작성할 때 고려해야 할 몇 가지 주요 측면에 대한 내용입니다.
고유한 공정
각각의 VHP 적용은 오염이 제거되는 고유한 대상 밀폐 공간에 맞춰 지원됩니다. 밀폐 공간 간의 공간적, 환경적 조건은 매우 다양할 수 있습니다. 일부 클린룸에는 덕트가 있고, 다른 클린룸에는 팬 필터 장치와 개방형 플레넘이 있습니다. 아이솔레이터, RABS, 층류 작업대, 생물 안전 캐비닛 등 고급 환경을 갖춘 클린룸이 있으며, 이 모든 시설은 VHP로 처리할 수 있습니다. 또 다른 일반적인 적용 분야는 자재용 에어록을 통해 운반되는 자재의 신속한 생물 오염 제거입니다.
"자주 운영되는 통합 시스템은 수천 시간의 노동을 절약할 수 있습니다."
이처럼 광범위한 공정을 처리하기 위해 VHP 장비는 일반적으로 통합형 장치와 이동식 장치의 두 가지 범주로 구분됩니다. VHP가 주입되고, 격리되고, 균일하게 분포되고, 밀폐 공간에서 제거되는 방식에서 차이가 있습니다. 예를 들어 공정에 빈번한 생물 오염 제거가 필요한 경우 통합 VHP 시스템이 가장 좋은 선택이 될 것입니다. 통합 시스템은 설정 시간과 노력을 최소화하고 가장 빠른 사이클 시간을 제공합니다. 또한 수동으로 팬을 배치하지 않고도 하나 또는 여러 구역의 오염을 자동으로 제거하는 단일 통과 VHP 공급원을 제공합니다.
비배관식 이동식 VHP 생성 장치는 영구적인 설치가 필요 없으며 항상 개별 실내나 구역에 단독으로 또는 다른 생성 장치와 네트워크를 구성하여 배치합니다. 실내의 구조가 복잡하거나 장비로 가득 차 있는 경우, 분포를 개선하기 위해 팬을 배치해야 할 수도 있습니다. 비배관식 VHP 생성 장치는 생물 오염 제거 사이클의 통기 단계 동안 실내에 그대로 있기 때문에 일반적으로 재배치 시간이 더 깁니다. 그러므로 자주 사용하지 않는 경우에 가장 적합합니다.
"일부 클린룸에는 덕트가 있고, 다른 클린룸에는 팬 필터 장치와 개방형 플레넘이 있습니다."
배관식 VHP 이동식 생성 장치는 일반적으로 실내 밖에 설치되고 VHP는 포트를 통해 배관으로 연결됩니다. 배관식 생성 장치의 기류는 약하므로 적절한 위치에 팬을 설치해야 할 필요성이 커집니다. 그러나 무배관식 VHP 생성 장치와는 달리 첫 번째 밀폐 공간에 공기가 공급되는 동안 다른 밀폐 공간의 오염 제거를 위해 재배치될 수 있습니다.
VHP 분포
공기는 생성 장치로부터 대상 밀폐 공간 내의 모든 표면으로 VHP를 전달하는 매개체입니다. 온도, 부피, 습도는 VHP 농도, 분포, 물리적 상태를 결정합니다. 이 경로를 따라 응축이 생성되는 것을 피해야 합니다. 과산화수소는 적절한 온도와 상대 습도 조절 하에 증기로 유지되며, 적용 분야에 맞게 설계된 기류와 함께 흐릅니다.
이러한 분포 과정은 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다.
1차 분포 : 액체 과산화물이 기화되어 높은 농도로 이동하는 지점으로, 일반적으로 단열 폴리머 배관을 통해 이루어집니다.
2차 분포 : 고농축 VHP가 밀폐 공간 내부의 더 차가운 공기에 희석되어 노출된 모든 표면의 오염을 제거하는 데 사용되는 시점입니다. 2차 분포는 실내의 적절한 위치에 주입구를 설치하거나 대상 구역의 HVAC 시스템을 사용하여 달성할 수 있습니다. 수동으로 팬을 배치하는 것은 덜 바람직하지만 실행 가능한 옵션입니다.
HVAC 시스템의 설치 면적이 VHP 대상 구역의 설치 면적과 일치하는 경우 유용합니다. 단일 통과 및 재순환 HVAC 시스템은 모두 2차 분포 및 통기 수단으로 사용할 수 있습니다.
URS
VHP를 생산, 유통, 격리 및 제거하는 데 사용되는 모든 구성 요소는 시스템의 일부입니다. 시스템은 현장별 훈증 관리 계획에 따라 생물 오염 제거 과정을 성공적이고 안전하게 실행하기 위해 재현 가능한 방식으로 작동해야 합니다. 생물 오염 제거 과정의 유일한 목적은 시설의 주요 작업 과정을 지원하는 것입니다.
"HVAC 시스템은 항상 VHP의 2차 분포에서 중요한 역할을 합니다."
사전 예방적 공정에는 고려해야 할 여러 항목이 포함될 수 있습니다.
구역 및 빈도 - 시설의 개별 "대상" 구역, 해당 구역의 용량, VHP 생물 오염 제거의 예상 빈도, 계획된 작업을 지원하는 허용 가능한 사이클 시간을 나열합니다. 여기에 대한 추가 요구 사항으로는 서로 다른 실내/구역을 밀접한 순서로 또는 그룹으로 처리하는 것이 포함될 수 있습니다. 표 1은 다양한 유형의 실내에 대한 예시를 보여줍니다.
표 1: 다양한 실내에 대한 VHP 오염 제거의 예시 구역 및 빈도
평면도 - 대상 실내의 경계를 나타내는 평면도를 포함합니다. 여러 개의 실내를 한번에 처리할지 여부를 표시하고 실내 등급을 제공하십시오. VHP 장비를 배치할 수 있는 허용 가능한 위치를 표시하십시오. 대상 구역 내부에는 이동이 가능한 비배관식 장치만 배치해야 합니다. 여러 개의 실내가 서로 인접하지 않은 경우 근접성을 나타내는 평면도를 표시합니다. HVAC의 설치 면적과 대상 구역이 일치하는 곳에서 기류를 제어하는 것이 가장 좋습니다. 바닥 면적만 표시된 경우 천장 높이나 실내 용적을 추가하십시오. 그런 다음 그림 2의 예시에서 표시된 인큐베이터와 같이 개별적인 생물 오염 제거가 필요할 수 있는 공간 내의 특정 밀폐 공간을 식별합니다.
그림 2: 잠재적인 대상 구역을 보여주는 평면도
HVAC - HVAC 시스템은 항상 VHP의 2차 분포 및/또는 통기에서 중요한 역할을 합니다. 시간당 공기 교환 횟수, 기류 속도, 최대 구성 공기 비율, 그리고 아마도 가장 중요한 대상 구역과 관련된 적용 범위 또는 설치 면적을 포함하여 HVAC 시스템에 대한 설명을 제공하십시오. HVAC 개략도/P&ID를 포함하고 단일 통과인지 재순환인지 그리고 건조 시스템, 소음 감소 장치 또는 시스템에 맞는 다른 구성 요소를 식별합니다. HVAC 시스템 및 덕트에 필요한 건설 자재를 제공하고 이러한 것들이 VHP 대상 구역과 일치하는지 확인합니다.
순서 지정 및 중복성 - VHP 장비 활용을 고려하십시오. 예를 들어 생성 장치는 작업 시간 동안 자재 에어록이나 패스스루의 오염을 제거하거나, 밤새도록 클린룸의 오염을 제거하는 데 사용할 수 있습니다. 시스템에 중복성을 포함하는 것이 합리적인지 판단합니다. 예를 들어, 백업 VHP 생성 장치를 하나의 공통 다층에 부착하여 여러 개의 실내에 공급하거나 동시에 여러 실내의 오염을 제거하는 유연성을 제공할 수 있습니다.
안전 요구 사항 - 안전 고려 사항은 URS에 명확하게 설명해야 합니다. 여기에는 대상 구역 내의 과산화수소 농도 센서와 인접 공간의 모니터링 장치를 포함할 수 있습니다. 또한 자동문 잠금 장치, 경고등, 비상 정지 장치, 차압 모니터링 경보, 분포 매니폴드의 밸브 위치를 확인하기 위한 제한 스위치와 같은 다른 안전 장치도 고려하십시오. 추가적인 안전 조치는 훈증 관리 계획에서 확인할 수 있습니다.
규제 요건- 규제 요건을 준수하기 위해 어떤 조치가 필요합니까? 사용자 관리, 감사 추적, 인쇄, 경보 및 추세 로그를 포함하여 CFR 21-Part 11 준수에 대한 요구 사항이 있습니까? UL 또는 CE 마크와 같은 현지 규정 준수 항목을 파악합니다. 추가적인 용도별 요구 사항은 라벨을 참조하십시오.
소모품 - 소모품이 EPA 또는 EU BPR에 등록되어 있습니까? 로트 번호와 유통기한을 자동으로 내부 데이터 관리 시스템으로 전송해야 합니까? 예상 소모품 소비량은 얼마입니까? 어떤 보관 조치를 취해야 합니까?
문서 - 장비와 함께 어떤 유형의 문서를 제공해야 합니까? 사용자 매뉴얼, P&ID, 전기 회로도, 기능 사양, 예비 부품 목록, 제어 장치 및 인터페이스 문서를 고려하십시오. 생물 오염 제거 과정의 각 단계에 대한 SOP에는 현장 안전, 지역 조례, 제품 라벨 및 해당 기관 감독(예: FDA, CDC)을 준수하는 측면이 포함되어야 합니다.
제어 통합 및 유틸리티 - VHP 시스템이 통합될 제어 시스템 유형을 식별합니다. 통신 프로토콜(예: Discrete I/O, 이더넷 IP, BacNet, Profinet, Modbus 등)과 시스템의 네트워크 다이어그램을 포함합니다. 시스템 간에 전달해야 하는 중요한 항목과 공정 변수를 포함합니다. 전압, 위상, 전류의 세기를 포함하여 시설에서 사용할 수 있는 전기 설비를 파악하십시오.
서비스 - 공정을 구현하고 유지보수하는 데 필요한 서비스 지원은 무엇입니까? 일부 내용은 적용 상황에 따라 적용되지 않을 수 있습니다. 배송 전 다음이 포함될 수 있습니다. 재료 호환성/제품 테스트, 설계 및 기계적 통합 지원, 제어 통합, 적용 제안 및 공장 수용 테스트가 포함될 수 있습니다. 배송 후 서비스에는 다음이 포함될 수 있습니다. 설치/제어 통합, 현장 수용 테스트/설치/OQ, 엔지니어링 실행/사이클 개발, 작업자 교육 및 유지보수가 포함될 수 있습니다.
VHP는 매우 효과적인 항균제로, 중요 환경을 처리하는 데 널리 사용됩니다. 각각의 적용 분야는 고유하며, 다양한 적용 분야 요구 사항을 지원하기 위해 여러 유형의 VHP 장비가 개발되었습니다. 성공적인 생물 오염 제거 솔루션을 구현하는 것은 장비를 구입하는 것 이상의 의미가 있습니다.
VHP 구현을 고려할 때, 공정 중심의 URS 초안을 작성하는 것은 중요한 시작점입니다. 성공적인 최종 성능을 위해, 모든 VHP 시스템에 대한 URS 개발의 범위에는 생성 장치 공급업체, 시설 소유자, 공정 소유자 및 필요에 따라 밸리데이션, EH&S 및 지역 계약자와 같은 지원 그룹을 포함하는 기능 간 협력적 노력이 있습니다.
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