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주요 내용:
- 위험 기반 접근법은 헹굼 분석과 육안 검사를 표면 청결도와 연결합니다.
- FDA의 밸리데이션 모델은 체계적인 세척 공정 설계와 검증을 보장합니다.
- 통제 시험은 빛의 강도, 각도 및 변동성을 사용하여 잔류 한계를 정의합니다.
- TOC 및 전도도 테스트를 통해 표면 청결도와 세척 효과를 확인합니다.
- 지속적인 모니터링을 통해 테스트를 줄이는 동시에 규정 준수와 제품 안전을 보장합니다.
클린룸은 생명공학 및 제약품의 테스트와 제조를 위한 오염 없는 환경을 제공합니다. 하지만 통제된 환경을 유지하는 것은 어렵습니다.
클린룸으로 재료를 이송하는 것은 클린룸 오염의 주요 원인 중 하나입니다. 제품을 이송하는 동안 청결하게 유지하는 데는 여러 가지 어려움이 있습니다.
- 클린룸에 들어가는 모든 것이 멸균된 것은 아닙니다.
- 모든 물품을 진입 시 증기로 멸균할 수 있는 것은 아닙니다.
- 멸균된 재료는 포장의 오염을 줄이기 위해 여전히 세척이 필요할 수 있습니다.
그래서 재료 이송 과정이 핵심적인 것입니다. 이송 중에 표면, 포장재, 제품 및 카트에 대한 세척 프로토콜을 설정하면 클린룸 오염을 제어하는 데 도움이 됩니다.
클린룸 세척 절차만큼 중요한 것은 올바른 클린룸 솔루션을 사용하는 것입니다.
STERIS Life Sciences의 몇 가지 제품은 클린룸 환경으로 재료를 이송하는 경우 오염을 제어하는 전략에 효과적인 솔루션임이 입증되었습니다.
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재료를 제어된 환경으로 이송하기 위한 7가지 클린룸 솔루션을 다운로드하여 STERIS Life Sciences가 제어된 환경을 유지하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.
