cGMP 적격성 평가 패키지 서비스

STERIS의 cGMP 적격성 평가 패키지 서비스를 통해 규정 준수를 보장하는 동시에 신규 장비의 생산 경로를 가속화하십시오. 이 포괄적인 서비스 패키지는 공장 합격 검사(FAT), 현장 합격 검사(SAT) 및 설치/운영 적격성 평가(IQ/OQ)를 원활하게 통합하여 밸리데이션을 간소화합니다. 이 효율적인 접근 방식은 밸리데이션의 복잡성과 위험을 줄이는 동시에 새로운 STERIS 장비에 대한 완전한 적격성 평가 문서를 제공합니다.

당사 공장의 FAT부터 시작하여, 귀하의 시설에서 SAT와 IQ/OQ로 이어지기 전에 생산과 유사한 조건에서 광범위한 테스트를 수행합니다. 프로세스 전반에 걸쳐 FAT 데이터를 활용함으로써 밸리데이션 시간을 줄이고 현장 방문을 최소화하는 동시에 엄격한 적격성 평가 표준을 유지합니다.

이 포괄적인 패키지에는 다음이 포함됩니다. 

• FAT, SAT 및 IQ/OQ에 대한 테스트 결과와 인증서가 포함된 완전한 밸리데이션 프로토콜
• 장비 검증 출력물 및 테스트 데이터
• 사양, 회로도 및 예비 부품 권장 사항을 포함한 자세한 교정 보고서 및 기술 문서
• 최종 cGMP 적격성 평가 패키지 인증