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주요 내용:
- 부식은 GMP 영역에서 스테인리스 스틸의 산화물 층이 손상될 때 발생합니다.
- 루즈는 잔여물과 미생물을 가두어 세척과 소독을 더욱 어렵게 만듭니다.
- FDA는 제품과 접촉하는 시스템의 부식을 오염 위험으로 간주합니다.
- 부식에 대해서는 반응적인 유지보수보다 사전 예방적인 위험 기반 전략이 더 낫습니다.
- 유지보수는 시각적인 확인만이 아니라 과학적 데이터와 위험에 따라 이루어져야 합니다.
STERIS 전문가인 Elizabeth Rivera, Dijana Hadziselimovic, Paul Lopolito가 작성한 "스테인리스 스틸 장비 유지보수에 대한 위험 기반 접근법"이 2017년 8월 25일 BioPharm International 저널 웹사이트에 재판되어 게재되었습니다. 이 글에서는 실험실 테스트를 통해 GMP 스테인리스 스틸 장비의 루즈를 방지하기 위해 사용되는 부동화 처리를 위한 중요한 세척 매개변수를 어떻게 결정할 수 있는지에 대해 설명합니다.
