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주요 내용:
- 제약 및 생명공학 산업의 세척 밸리데이션은 FDA, EMA, PMDA, WHO를 비롯한 글로벌 규제 기관의 관리를 받으며, 이들 기관은 모두 오염 통제 및 잔류물 감소에 대한 문서화된 증거를 요구합니다.
- 현행 우수제품관리(cGMP) 규정, 특히 21 CFR 제210부 및 제211부는 미국에서 세척 밸리데이션을 위한 규제 기반을 형성하며, 전 세계적으로 유사한 표준이 채택되고 있습니다.
- USP, ISPE 및 PDA와 같은 산업 조직은 세척 밸리데이션 및 오염 통제를 지원하기 위해 USP <1111>, <61>, <797> 및 PDA 기술 보고서 29와 49를 포함한 자세한 기술 지침을 제공합니다.
- ISO 9001:2015 및 Risk-MaPP(ISPE) 프레임워크는 제조업체가 품질 관리 시스템과 교차 오염 방지를 위한 위험 기반 접근법을 구현하는 데 도움이 됩니다.
- 견고한 세척 밸리데이션 프로그램은 규제 기대치, 업계 모범 사례, 기술 전문 지식을 통합하여 글로벌 시장에서 제품 안전과 규정 준수를 보장해야 합니다.
글로벌 정부 기관은 특정 산업을 감독하여 제조업체가 소비자 안전을 위해 고안된 규정을 준수하는지 확인합니다. 식품 처리 시설, 유제품 농장, 백신 및 약물 제조업체, 혈액 은행은 소비자를 안전하지 않은 제품으로부터 보호하기 위해 검사를 받는 산업에 속합니다(FDA, 2021). 제약 및 생명공학 산업은 “질병의 진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는” 생명을 구하는 약물을 생산합니다(FDA, 2021). 이러한 산업에서는 소비자의 건강과 안전을 보장하기 위해 제조 및 세척 공정을 최고 수준으로 통제합니다.
정부 규제 기관과 업계 조직은 제약 및 생명공학 제조업체가 견고한 세척 공정을 갖추도록 보장하기 위한 지침을 개발합니다. 이 기사에서는 제약 및 생명공학 산업의 세척 밸리데이션과 관련된 리소스에 대한 개요를 제공합니다.
