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주요 내용:
- 위험 기반 접근법은 헹굼 분석과 육안 검사를 표면 청결도와 연결합니다.
- FDA의 밸리데이션 모델은 체계적인 세척 공정 설계와 검증을 보장합니다.
- 통제 시험은 빛의 강도, 각도 및 변동성을 사용하여 잔류 한계를 정의합니다.
- TOC 및 전도도 테스트를 통해 표면 청결도와 세척 효과를 확인합니다.
- 지속적인 모니터링을 통해 테스트를 줄이는 동시에 규정 준수와 제품 안전을 보장합니다.
STERIS 전문가 E. Rivera와 P. Lopolito는 "위험 기반 접근법을 사용한 표면 청결도 평가" BioPharm International 30(11) 2017을 작성했습니다. 이 글에서는 표면 샘플링을 대체하기 위해 표면 청결도와 연관시킬 수 있는 헹굼 샘플 분석이나 시각적 검사에 대해 설명합니다.
표면 청결은 공정 잔여물, 세척제 잔여물 및 미생물부하가 제조된 의약품의 안전성, 품질 및 유효성에 부정적인 영향을 미치지 않도록 하는 데 매우 중요합니다.
