Developing a Contamination Control Strategy (CCS) for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) Cleanrooms
가상
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To effectively control bioburden from entering cleanrooms and biological safety cabinets (BSCs), it is essential to implement a robust contamination control strategy (CCS) that supports the aseptic transfer of critical items into controlled environments.
Join this complimentary webinar to discover proactive strategies to prevent contamination from viruses, bacterial and fungal spores and vegetative bacteria. Explore real-world case studies from advanced therapy medicinal products (ATMP) cleanrooms and gain insights into bioburden control through high-risk transfer points. This session will also highlight published data that supports proven methods for maintaining aseptic conditions and protecting critical environments.
Jim은 세척, 소독, 미생물 일탈, 소독제 밸리데이션 및 시험 분야에서 30년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 그는 또한 미주리주 세인트루이스의 제대군인부에서 임상 연구 관리자로 일했으며, 일리노이대학교 및 맥켄드리대학교에서 생물학 및 미생물학 강사로 일했습니다. Jim은 생물학 석사 학위를 취득했습니다.
Jim은 세척, 소독, 미생물 일탈, 소독제 밸리데이션 및 시험 분야에서 30년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 그는 또한 미주리주 세인트루이스의 제대군인부에서 임상 연구 관리자로 일했으며, 일리노이대학교 및 맥켄드리대학교에서 생물학 및 미생물학 강사로 일했습니다. Jim은 생물학 석사 학위를 취득했습니다.
STERIS Life Sciences에서 Jim은 클린룸과 기타 중요 환경에서의 미생물 제어에 주력하고 있습니다. 그는 생물의약품 업계 고객을 대상으로 현장 교육, 웨비나 및 높은 수준의 기술 지원을 제공하여 오염 제어 및 소독제 밸리데이션의 모범 사례를 안내하는 데 도움을 줍니다.
Jim은 업계에서 인정받는 공헌자이자 수상자입니다. 그는 2019년에 세계비경구의약품협회(PDA)의 국제 활동을 발전시킨 공로로 PDA Michael S. Korczynski상을 수상했으며, 4년 동안 PDA 미주리 밸리 지부를 이끈 공로로 2024년 PDA 공로상을 수상했습니다. Jim은 세척 및 소독, 클린룸 내 미생물 제어 및 소독제 밸리데이션을 주제로 전 세계적으로 발표했으며, 오염 제어와 관련한 다수의 PDA 서적의 여러 챕터와 논문을 출판했습니다. Jim은 PDA 미주리 밸리 지부 회장으로 4년간 재직했으며, 현재 IEST 집행위원회에서 차기 회장으로 선출되었습니다. Jim은 국제제약엔지니어링협회(ISPE), 미국미생물학회(ASM), 미국산업미생물생명공학회(SIMB) 및 기타 업계 협회에서 활동 중인 회원입니다.
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
Currently, Alexis serves as the Director of Quality Assurance Microbiology for biologics at Regeneron Pharmaceuticals in Rensselaer, NY. In this role, Alexis is responsible for enhancing and maintaining the facility’s bioburden program (contamination control), leading microbial contamination investigations, and ensuring compliance with industry standards for microbial control and mitigation. Alexis also provides strategic input on technology transfer plans and the development of microbiological methods and action limits.
Prior to joining Regeneron, Alexis held several key positions at Charles River Laboratories in Memphis, TN, including Senior Manager of Sterility Assurance and Quality Control Microbiology. During this time, Alexis managed the Contamination Control Strategy for an ATMP multi-product facility, oversaw environmental monitoring programs, and served as a subject matter expert for regulatory inspections by agencies such as the FDA and EMA.
Alexis’s career began at Cognate BioServices, where she progressed from Microbiologist to Manager of Quality Control Microbiology. At Cognate, Alexis supervised laboratory activities, developed microbiological quality policies, and provided expert consultation on microbiological assays and techniques.
In addition to their professional roles, Alexis is an active member of the Parenteral Drug Association (PDA), where they serve as a trainer for courses on aseptic processing and environmental monitoring.
With a strong background in microbiology and a proven track record in quality assurance, Alexis is dedicated to advancing microbial control practices and ensuring the highest standards of product safety and efficacy in the pharmaceutical industry.
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STERIS는 감염 예방에 중점을 두고 환자 치료를 지원하는 제품 및 서비스를 제공하는 선도적인 글로벌 기업입니다.
